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專業(yè)潔凈室凈化工程
設(shè)計、施工、維護
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專業(yè)潔凈室凈化工程
設(shè)計、施工、維護
建議化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。
制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。
生產(chǎn)車間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度，不積水，在最低處設(shè)置潔凈地漏。
采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離排風(fēng)口，進風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。
生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。
含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染。按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個/立方米，同時，半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
化妝品潔凈室工程參數(shù)要求：
換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20％－30％；
照度：≥300Lux。
化妝品(日化品)一般潔凈度等級說明：
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等數(shù)ISO空氣潔凈 |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（P/m -空氣） |
潔凈等級美國聯(lián)邦209E |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
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ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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1 |
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ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
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10 |
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ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
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ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
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ISO Class7 |
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352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
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ISO Class8 |
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3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
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ISO Class9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
300000 |
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化妝品廠房與設(shè)施要求：
企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸?shù)仁欠駥瘖y品生產(chǎn)造成污染.
生產(chǎn)區(qū)是否遠離污染源.生產(chǎn)所需的動力,"三廢"處理等輔助設(shè)施是否對生產(chǎn)環(huán)境造成污染.
廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設(shè)置功能間,并合理布局.
原料預(yù)處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設(shè)置.
生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備,是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生,安全措施 .
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施.
生產(chǎn)區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施.進入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過濾處理措施.
進入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過凈化處理.
進入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū)).
除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲存,分裝,成形,內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區(qū))進行.
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無特殊要求時,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域.
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
更衣室,休息室,浴室及廁所的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響.
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
車間內(nèi)儲存區(qū)物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔.
生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施.潔凈室(區(qū))的照度是否達到300勒克斯.
空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施.
生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入,是否設(shè)置專用通道.
潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施.
易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設(shè)施.
與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過處理,符合生產(chǎn)要求.
倉儲區(qū)是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲等設(shè)施,是否設(shè)置溫度,濕度監(jiān)控設(shè)施.
稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng),必要時是否設(shè)捕塵設(shè)施.
檢驗室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開.
微生物檢驗室是否單獨設(shè)置,是否有超凈工作臺.
有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi),是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施.
化妝品工廠衛(wèi)生管理要求：
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度.
是否由專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理.
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品.
每一階段生產(chǎn)完成后,廢棄物是否及時處理.
生產(chǎn)區(qū)是否定期消毒.
消毒劑是否對設(shè)備,物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
潔凈室的空氣是否定期監(jiān)測,空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔.
潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服是否分別清洗,整理,必要時是否消毒或滅菌.
已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限.
生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入,對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督.
進入潔凈室(區(qū))的人員是否按程序進入,是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸半成品,成品內(nèi)容物.
生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸半成品,成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.
傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn).
化妝品凈化工程-日化行業(yè)無塵潔凈室工程
